Sourceconomy unterstützt die Softwareentwicklung im Kontext der IEC62304 – seit der Medical Device Regulation (dank Covid und dem MDR-Moratorium nun erst 2021!) ein zunehmend wichtiger Faktor. Die Medizingeräteverordnung nimmt uns als externen Zulieferer mit in den Fokus: Wir übernehmen zunehmend Aufgaben im Rahmen der MDR-Dokumentationspflichten.
Wenn man genau hinsieht, stellt man fest: Die MDR verlangt nichts, was nicht sowieso “state of the art” in der Softwareentwicklung ist. Die zu erstellende Dokumentation muss so beschaffen sein, dass sie der benannten Stelle eingereicht werden kann. Hier kann Sourceconomy kompetent zuarbeiten und durch zielgerichtete Vorarbeit Kosten sparen helfen.
Im Kontext der Softwareentwicklung handhabt Sourceconomy v.a. die notwendigen investigativen und prozesslichen Schritte im Bereich Bugfixing und ChangeControl und unterstützt als externer Vertragspartner den Kunden (der „Softwarehersteller“ im Sinne der MDR ist) bei der Erfüllung der Verpflichtungen, die die Medical Device Regulation ihm auferlegt.
Auf einen Blick:
Sourceconomy ist qualifiziert, die Anforderungen der IEC62304 als externer Dienstleister für Unternehmen der Medizintechnik umzusetzen
Sourceconomy erfüllt alle Anforderungen an interne Prozessdokumentation im Rahmen umfangreicher Standard Operating Procedures
Hersteller von Medizintechnik könenn ihre Verpflichtungen zur Dokumentation und zur Prozessgestaltung im Bereich Bugfixing und Change Control an Sourceconomy auslagern
Weiterlesen:
→ Externe Softwareentwicklung und Projektcontrolling
Der persönliche Kontakt ist entscheidend. Im direkten Gespräch finden wir heraus, wie wir den aktuellen und/oder langfristigen Entwicklungsbedarf Ihres Unternehmens optimal decken. Sie können die u.a. Koordinaten verwenden oder hier direkt einen Gesprächstermin mit mir buchen.
Till Hahndorf
Geschäftsführer